Nhà xuất bản Công Thương

Trong thời gian chưa ban hành chính sách, Bộ Công Thương kiến nghị chưa cho phép lưu hành sản phẩm thuốc lá điện tử tại Việt Nam.

Năm 2023 phá kỷ lục về lượng tài liệu lưu hành trên thư viện số. Hà Lan là một câu chuyện rõ ràng cho thành công của việc đưa người dân đến với thế giới văn học số.

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Ngày 29/8, Bộ Y tế đã họp xem xét về việc việc cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax. Theo đó, nhóm nghiên cứu được yêu cầu bổ sung một số dữ liệu.

Chuyên gia “chấm điểm” vaccine COVID-19 made in VietNam

Đã có trên 13.000 người thử nghiệm tiêm vaccine Nanocovax

Theo Bộ Y tế, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với Lãnh đạo các vụ, cục liên quan và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam triển khai thử nghiệm lâm sàng (TNLS) thứ 3, với 13.000 người tham gia, độ tuổi từ 18, bao gồm nhóm người cao tuổi, người có bệnh nền.

Pha 3 đã được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).

Theo nhóm nghiên cứu, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

Trước cuộc họp, toàn bộ hồ sơ, dữ liệu TNLS giai đoạn 3a đã được Hội đồng Đạo đức chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện.

Theo hướng dẫn mới nhất, tại Thông tư 11/2021 có nêu "Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành vaccine": vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện TNLS nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine, thì được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.

Sau buổi họp, Hội đồng Tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Sau khi doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

Những quốc gia có số lượng bệnh nhân mắc COVID-19 quá lớn và dịch lưu hành rộng rãi tại cộng đồng thì họ có thể áp dụng chiến lược điều trị bệnh nhân nhẹ tại nhà. Còn ở Việt Nam, chúng ta đang kiểm soát được dịch tại cộng đồng, nên bệnh nhân phải được điều trị trong bệnh viện.

Dự kiến, đầu tháng 6/2021, vaccine phòng COVID-19 Nano Covax do Học viện Quân y phối hợp với Công ty Nanogen nghiên cứu phát triển sẽ bắt đầu giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng nhằm đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng trước khi cấp phép lưu hành trong tình huống khẩn cấp.

Trong cuộc đua phát triển vaccine, ngày 2/12, Anh trở thành nước phương Tây đầu tiên phê duyệt lưu hành vaccine phòng ngừa COVID-19. Đó là loại vaccine do hai hãng dược phẩm Pfizer của Mỹ và BioNTech của Đức phối hợp bào chế. Dự kiến, vaccine này sẽ được lưu hành tại Anh từ tuần tới.

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có công văn đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc 3 loại thuốc và mỹ phẩm do các sản phẩm này không đạt chất lượng.

Tổng công ty Đầu tư và Kinh doanh vốn Nhà nước (SCIC) sẽ đưa toàn bộ 45 triệu cổ phần đang sở hữu, tương đương 9% tổng số cổ phiếu có quyền biểu quyết đang lưu hành của Công ty cổ phần Nhiệt điện Hải Phòng (mã chứng khoán HND) ra đấu giá trọn lô.

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi sản phẩm Dung dịch rửa tay khô ABIBUS HANDRUB do Công ty TNHH dược mỹ phẩm Butter – C sản xuất do không đạt chất lượng.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản yêu cầu đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc sản phẩm mỹ phẩm LOTUPHIL HAND SANITIZER GEL (Số công bố: 000586/20/CBMP-HCM cấp ngày 17/02/2020); số Lô SX: 01. 02. 20; HD: 01.02.2023 do Công ty TNHH Dược phẩm Hoa Sen sản xuất và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có văn bản đình chỉ lưu hành, thu hồi một số loại mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Theo Bộ Y tế, tại Việt Nam chưa ghi nhận chủng virus cúm mới, cũng như chưa có sự đột biến gene làm tăng độc tính hay gây kháng thuốc ở các chủng virus cúm lưu hành trên người. Các chủng virus cúm được ghi nhận chủ yếu là cúm A/H1N1 và cúm B. 

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có các văn bản đình chỉ lưu hành thuốc, mỹ phẩm không đạt chất lượng.

Thị trường trái phiếu bằng đồng nội tệ của Việt Nam đã gia tăng trong quý III/2019. Tính tới cuối tháng 9, Việt Nam có 55,1 tỉ USD trái phiếu đang lưu hành, cao hơn 3,4% so với quý trước và tăng 1,9% so với cùng kỳ năm ngoái xét theo giá trị đồng nội tệ.

 Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn quốc đối với 22 loại mỹ phẩm do những vi phạm về ghi nhãn sản phẩm và sản phẩm được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN).

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn quốc lô sản phẩm kem dưỡng trắng da 3 tác dụng sữa non ngọc trai do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

 Với kho dữ liệu chứa thông tin của hơn 10.000 đầu thuốc đang lưu hành, gần 41.000 cơ sở sản xuất, phân phối thuốc và dược sĩ đã được cấp chứng hành nghề, ngân hàng dữ liệu ngành Dược cung cấp cho người dùng một nền tảng tra cứu toàn diện, thuận tiện mọi lúc mọi nơi thông qua website hoặc ngay trên ứng dụng di động.

 Khi kiểm tra lái xe không xuất trình được giấy phép lưu hành đặc biệt. Sau đó, doanh nghiệp sở hữu 8 xe này xuất trình giấy lưu hành, nhưng lại giấy phép giả.

Quyết định 288/QĐ-QLD về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành ngày 03/05/2019.